Zie Nieuws

"Zorg-innovatie loopt vertraging op"

"Zorg-innovatie loopt vertraging op door Europese regels én Brexit" - Intreerede Ruud Verdaasdonk

Nieuwe Europese regelgeving voor medische apparatuur dreigt innovatie in de gezondheidszorg ernstig te vertragen. Ook een ‘harde Brexit’ heeft meer gevolgen voor de gezondheidszorg dan we ons nu realiseren, aldus prof. Ruud Verdaasdonk. Wel is volgens hem in de pre-klinische fase, zoals in het nieuwe TechMed Centre van de Universiteit Twente, tijdwinst te boeken in de nieuwe ontwikkelingen. Verdaasdonk stelt dit in zijn intreerede als hoogleraar ‘Health Technology Implementation’ aan de Universiteit Twente, op 10 oktober.

In mei 2020 wordt de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) van kracht die strengere regels omvat voor het certificeren van medische apparatuur en hulpmiddelen. De gedachte erachter is goed, vindt Verdaasdonk. De recente commotie over implantaten bracht aan het licht dat deze hulpmiddelen vaak niet eens geregistreerd en traceerbaar zijn. Toch betekent de MDR onder meer de noodzaak tot het her-certificeren van de huidige medische apparatuur, met als gevolg dat nieuwe apparatuur langer moet wachten op goedkeuring. Deze certificering wordt gedaan door ‘notified bodies’, waarvan een relatief groot aantal in Engeland zit. Bij een Brexit kunnen zij geen Europese certificering meer uitvoeren. De aangescherpte regels kunnen ook nog eens tot gevolg hebben dat bestaande producenten zich terugtrekken van de markt, omdat zij dit traject niet willen doorlopen.

Medische apps

Voor innovatieve technologie was de goedkeuring altijd al een lastige stap. Zo mag nieuwe technologie alleen op patiënten toegepast worden met een CE-certificaat: een certificaat dat slechts verstrekt wordt na uitvoerige patiëntentests. De oplossing om dit kip-ei probleem het hoofd te bieden, is toetsing door een Medisch Ethische Commissie. Het gaat daarbij niet alleen om grote, complexe apparaten zoals scanners of operatierobots. Juist ook handige en relatief eenvoudige hulpmiddelen voor bijvoorbeeld senioren in hun thuisomgeving, staan een complex traject te wachten. “De huidige generatie smartphones heeft al zoveel sensoren, en natuurlijk camera’s, aan boord dat ze geschikt zijn voor veel meer medische toepassingen dan we nu gebruiken. Toch zijn er weinig app-ontwikkelaars, inclusief de tech-reuzen, die zich eraan wagen. De certificering is te lastig en de risico’s op claims zijn te groot”, aldus Verdaasdonk. Een uitzondering is bijvoorbeeld de Apple Watch die een hartfilmpje (ECG) kan maken. Maar technisch is er al veel méér mogelijk.

Twee ‘Valleys of Death’

Als klinisch fysicus verdiept Verdaasdonk zich al decennia in de introductie van nieuwe technologie, en dan vanuit het perspectief van het ziekenhuis en de klinische vraag. Daartegenover staat de ‘technology push’, die primair vanuit de mogelijkheden van de technologie denkt. Bij startup bedrijven wordt al vaak gesproken over een ‘valley of death’, waarin het idee er wel is maar de onderneming vooral nog geld uitgeeft. Bij veel medische startups ziet Verdaasdonk zelfs het gevaar van twéé valleys of death. De fase van certificering is er één van, het vinden van investeerders en het aanboren van een markt is de tweede.

Opleiding experts

Het in november te openen Technical Medical Centre (TechMed Centre) van de UT kan hier een cruciale rol spelen. “Ik noem het ook wel een ‘technisch ziekenhuis’, waarin we in een vroege fase de technologie al kunnen testen zonder noodzaak voor certificering. We hebben specialisten die het marktpotentieel kunnen inschatten, we kunnen onderzoeken hoe patiënten een nieuwe technologie gaan accepteren. Dat betekent dat we rondom de MDR al heel belangrijk ‘vóórwerk’ kunnen doen om de technologie sneller te kunnen implementeren in de zorg.” Ook in het opleiden van mensen die de juiste kennis in huis hebben om de MDR-certificering uit te voeren, waar een groot tekort te verwachten is, ziet Verdaasdonk een duidelijke rol voor het TechMed Centre. “De technisch geneeskundigen kijken vanuit de geneeskunde én de technologie, en hebben daarmee de kwaliteiten in huis. Ook biomedisch technologen en gezondheidswetenschappers zullen veelgevraagde experts zijn in dit traject.”

Prof.dr.ir. Ruud Verdaasdonk is hoogleraar Health Technology Implementation aan de Universiteit Twente. Hij houdt zijn oratie ‘Bruggen bouwen voor technologie in de gezondheidszorg’ op 10 oktober om 16.00 uur. Voorafgaand aan zijn oratie vindt een symposium plaats ‘Hoe overleef ik het MedTech Implementatie avontuur: van idee naar medisch product’.

ir. W.R. van der Veen (Wiebe)
Persvoorlichter (aanwezig ma-vr)