De Universiteit Twente introduceert haar eerste MDR-conforme open-source medisch hulpmiddel: de 3D-voetplaat. Dit open-source initiatief biedt een alternatieve route voor medische hulpmiddelen met een laag risico die commercieel niet levensvatbaar zijn. Maar voor de patiënt wel een klinische meerwaarde hebben. Een voorbeeld van zo’n niet-commercieel levensvatbaar hulpmiddel is de 3D-voetplaat, een hulpmiddel voor medische beeldvorming van de achtervoet pathologie. Via open-source binnenkort door artsen tegen kostprijs te maken met bijbehorende MDR-documentatie.
Binnen de leerstoel Biomedical Device Design & Production onderzoekt de UT (TechMed Center) alternatieve routes om medische hulpmiddelen beschikbaar te stellen als open-source medische hulpmiddelen, inclusief bijbehorende MDR-documentatie (Medical Device Regulation). Dit stelt medische professionals in staat om de hulpmiddelen tegen kostprijs te produceren en de documentatielast te verminderen. De 3D-voetplaat is het eerste open-source medisch hulpmiddel van de UT, maar zeker niet het laatste.
Een lastig rendabel verdienmodel
De ontwikkeling en marktintroductie van medische hulpmiddelen vergen vaak veel tijd en kosten. Naast de naleving van de strikte MDR-regelgeving, vormen ook de financiering en het opstellen van een businesscase grote uitdagingen. Vooral voor hulpmiddelen gericht op kleine patiëntengroepen of zeldzame aandoeningen is het moeilijk om een rendabel verdienmodel op te zetten. Dit leidt ertoe dat veel innovatieve hulpmiddelen nooit de gebruikers bereiken die ervan zouden kunnen profiteren.
De 3D-voetplaat
Een voorbeeld van zo’n niet-commercieel levensvatbaar hulpmiddel is de 3D-voetplaat, een hulpmiddel voor medische beeldvorming van complexe achtervoetpathologieën. Dit ‘Medisch Hulpmiddel Klasse I’ helpt bij het positioneren van de voet ten opzichte van het onderbeen, waardoor klinische stresstests kunnen worden nagebootst tijdens CT-scans. De verkregen beelden bieden kwantitatieve gegevens, zoals relatieve botbewegingen die bijdragen aan de diagnose en de beoordeling van chirurgische ingrepen. Aangezien dit hulpmiddel voornamelijk wordt gebruikt in academische medische centra, zoals het AUMC en het MUMC en de potentiële afzetmarkt klein is, is een traditioneel businessmodel niet haalbaar.
IKEA-stijl
Om dit hulpmiddel toch toegankelijk te maken voor betreffende clinici, heeft de UT de oorspronkelijke 3D-voetplaat opnieuw ontworpen volgens de ‘Design for Assembly-methodiek’. Dit resulteerde in een IKEA-stijl prototype dat eenvoudig te vervaardigen is. Met laser gesneden onderdelen, 3D-printtechnologie en standaardcomponenten. De productiekosten blijven hierdoor laag en de assemblage is eenvoudig.
Tegen kostprijs produceren
Bovendien is het grootste gedeelte van de MDR-documentatie opgesteld met behulp van UT-templates. Inclusief een risicoanalyse, risicobeperkende strategieën, evaluatietesten, een montagehandleiding en het technische dossier. Dit complete pakket – inclusief materiaallijst, technische tekeningen en documentatie – wordt aangeboden via een open-source platform. Medische centra kunnen de voetplaat zo tegen kostprijs produceren en de documentatie aanpassen aan hun kwaliteitsmanagementsysteem.
Wereldwijde impact en verbetering van de gezondheidszorg
De 3D-voetplaat is het eerste open-source medisch hulpmiddel van de UT, maar zeker niet het laatste. De leerstoel Biomedical Device Design & Production blijft werken aan nieuwe cases en een bredere ontwerpstrategie voor ‘Medische Hulpmiddelen Klasse I’. Door deze hulpmiddelen open-source aan te bieden, wordt niet alleen de toegankelijkheid vergroot in Nederland, maar ontstaat ook de mogelijkheid tot samenwerking in lage- en middeninkomenslanden. Dit draagt bij aan de wereldwijde impact van dit initiatief en de verbetering van de gezondheidszorg.
Over de Universiteit Twente
De Universiteit Twente is een toonaangevende technische universiteit in Nederland, gericht op innovatie en interdisciplinair onderzoek. De leerstoel Biomedical Device Design & Production richt zich op de ontwikkeling van medische technologieën die toegankelijk en praktisch toepasbaar zijn voor de klinische praktijk.
