Medische hulpmiddelen op de markt krijgen en houden
Het op de markt brengen en houden van medische hulpmiddelen is een complex proces dat verschillende uitdagingen met zich meebrengt. Wat is het proces om wetenschappelijk onderzoek naar de markt te brengen? Waar je moet rekening mee houden als het gaat om de Medical Device Regulation (MDR)? Unitron, Baat Medical, Holland Innovative en het Technisch Medisch (TechMed) Centrum delen hun ervaringen en kennis om jou verder te helpen.
Programma
08.45 - 09.00 | Inloop met koffie & thee |
09.00 - 09.15 | Welkom door MedTech Twente |
09.15 - 10.00 | Van wetenschap naar markt onder de MDR De introductie van de MDR heeft ook gevolgen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medische technologieën. Betrokken partijen zijn nog zoekende naar de juiste interpretatie van de nieuwe regels. In deze sessie verkennen we de mogelijkheden voor vroege-fase haalbaarheidsonderzoek door kennisinstellingen en de overgang naar een commercieel MDR-traject. |
10.00 - 10.45 | De invloed van de MDR op ontwikkeling van Medical Devices In deze sessie gaan we dieper in op de eisen van de MDR voor zowel het product als de ontwikkelingsprocessen. Ontdek de essentiële rol die risicomanagement hierbij speelt aan de hand van een praktijkcase. |
10.45 - 11.00 | Pauze |
11.00 - 11.45 | MDR en uitbesteding; hoe werkt dat? De MDR houdt de fabrikant van een medisch hulpmiddel verantwoordelijk voor alle processen die te maken hebben met de veiligheid en kwaliteit van het product. In de meeste gevallen voert de fabrikant een deel van deze processen echter zelf niet uit: hij besteedt ze uit aan een onderaannemer. Hoe werkt deze uitbesteding onder de MDR nu precies? In deze sessie delen wij onze ervaringen aan de hand van een casus en vertellen we hoe je als fabrikant de uitbesteding van je proces zo goed mogelijk regelt en beheerst. |
11.45 - 12.30 | Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance Het doel van deze sessie is om deelnemers te voorzien van de belangrijkste elementen van de vereisten voor Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance zoals beschreven in de MDR. Daarnaast zal de sessie praktische inzichten bieden op basis van onze praktijkervaring voor het integreren van Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance in het productontwikkelingsproces. |
12.30 - 13.00 | Lunch |
ca. 13.00 - 13.45 | Rondleiding TechMed Centre (onder voorbehoud) |
Registratie
Hoewel dit een gratis evenement is, merk op dat registratie voor dit evenement niet vrijblijvend is. Als je het evenement waarvoor je je al hebt geregistreerd niet kunt bijwonen, vragen we je vriendelijk om ons op de hoogte te stellen door een e-mail te sturen naar dit mailadres.
Organisatie
MedTech Twente is het innovatiecluster waar medische technologie in versnelling komt. Hier werken bedrijfsleven en zorginstellingen nauw samen met onderzoekers van de kennisinstellingen om te komen tot innovaties voor de zorg van morgen. Innovaties worden ontwikkeld, gevalideerd en geïmplementeerd in een nauwe samenwerking tussen partijen, gefaciliteerd en versneld door ondersteunende organisaties als Novel-T, Oost NL, TechMed Centre | Universiteit Twente, Kennispark Twente, World Trade Center Twente, Hogeschool Saxion en Health Valley Netherlands. Het is dan ook niet voor niets dat succesvolle MedTech bedrijven als Demcon, Medspray, Micronit, Lipocoat en IamFluidics zijn ontstaan en gegroeid in Twente.
