Zie Nieuws

Let op, de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) is van toepassing vanaf vandaag (26 mei 2021)

Vandaag, 26 mei 2021, wordt de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) volledig van toepassing, na de overgangsperiode en vertraging als gevolg van COVID-19 pandemie. De EU heeft deze nieuwe regelgeving aangenomen om een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader te creëren, dat internationaal wordt erkend, dat de klinische veiligheid verbetert voor patiënten en zorgprofessionals en eerlijke markttoegang creëert voor fabrikanten.

Dat klinkt leuk, maar waarom zou het mij iets kunnen schelen?

Ook al klinkt dit niets waar een universiteit, onderzoeksgroep of zelfs individuele onderzoeker zich zorgen over moet maken, het zal zeker gevolgen hebben voor ons allen die aan zorgsinnovaties werken.

Wil je bijvoorbeeld testen of experimenten doen met mensen, zelfs in je eigen lab, dan moet je aan bepaalde regels voldoen op het gebied van onderzoek, medisch-ethische goedkeuring en technische documentatie. Een ander voorbeeld, software zal worden geclassificeerd als een medisch hulpmiddel (medical device) en zal aan strengere regels moeten voldoen dan we tot nu toe wisten. En last but not least: wat als je de onderzoeksresultaten wil gaan valoriseren door een spin-off of een licentieovereenkomst te sluiten met een bedrijf? Welnu, in dat geval zal het bedrijf moeten voldoen aan de regels, als het onderzoek dat niet heeft gedaan, dan moet al het R&D-werk uit het onderzoek opnieuw gedaan worden. Dus als het in de onderzoeksfase goed is, zijn de resultaten aantrekkelijker voor commercialisering of om de markt te gaan betreden als spin-off.

Wat betekent dit dan?

Het is niet wenselijk en ook niet haalbaar voor de hele UT om alle voorschriften inzake medische hulpmiddelen volledig over te nemen, dit zou bijvoorbeeld betekenen dat zeer stringente kwaliteitsmanagementsystemen zouden moeten worden toegepast door alle medewerkers, ook als ze niet verbonden zijn met health tech onderzoek. Dat is de reden waarom het TechMed Centre vorig jaar een MDR-taskforce heeft opgericht die heeft gewerkt aan een pragmatische en toegepaste aanpak om de implementatie van de nieuwe MDR te ondersteunen voor onderzoekers en ondersteunend personeel die werken aan innovaties op het gebied van gezondheidstechnologie.

Wat gaat TechMed Centre doen?

Het is belangrijk om te vermelden dat de primaire onderzoeker (PI) verantwoordelijk is en blijft voor onderzoeksprojecten op het gebied van gezondheidstechnologie. De TechMed MDR-taskforce zal specifieke ondersteuning bieden om ervoor te zorgen dat alle betrokken projecten kunnen profiteren van en voortbouwen op deze ondersteuning. Dit zal worden gedaan door het houden van informatiesessies, het verstrekken van tools en templates om op de meest makkelijke manier aan de MDR te voldoen. Daarnaast zullen er workshops worden gehouden om kennis op te bouwen voor onderzoeksgroepen die willen profiteren van de ondersteuning, en tot slot hebben we een team klaar om te helpen met alle vragen die tijdens de eerste periode kunnen rijzen.

MDR-informatiesessie

Allereerst kun je op dinsdag 22 juni 2021 van 16.00-17.00 uur deelnemen aan een digitale algemene informatiesessie. Daar geeft de MDR Taskforce een algemene update, toont de ondersteuningsmogelijkheden en beantwoordt de meest urgente vragen. U bent van harte uitgenodigd om met ons mee te doen, meer informatie en regsistratie.

Workshopreeks: versnellen van de implementatie van uw gezondheidsinnovatie

Specifieke workshops die kennis gaan delen voor iedereen binnen de universiteit die betrokken is bij onderzoek en ontwikkeling van health tech innovaties. Tijdens de workshops leer je over regelgeving, documentatie, het succesvol implementeren van je innovatie, onderzoek naar mensen, research datamanagement en privacy. Voor meer informatie en aanmelden.

Specifiek ondersteunend materiaal

Bovendien wordt na de informatiesessie een speciale MDR quick reference pagina op het TechMed Centre-intranet of het serviceportaal gelanceerd met alle relevante informatie, gebruiksvriendelijke sjablonen, tools en contactgegevens van ondersteuningsspecialisten. Je hebt dus alles wat je nodig hebt om aan de slag te gaan!

Dringende vragen? Kom naar de informatiesessie of neem contact op met onze medewerkers.