Het is wettelijk verboden om genetisch gemodificeerde organismen (GGO) aan te schaffen of er mee te werken zonder dat daarvoor, via de Biologisch Veiligheidsfunctionaris (BVF) van de UT, een vergunning is aangevraagd. Deze vergunning /kennisgeving moet worden aangevraagd op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013. Ook werkzaamheden met pathogene micro-organismen vanaf categorie 2 mogen pas gestart worden nadat via HR een melding is gedaan aan de arbeidsinspectie.

In de regeling gericht werken met biologische agentia en GGO zijn de procedures en eisen weergegeven waaraan men binnen de UT moet voldoen bij het werken met biologische agentia (denk ook aan humaan of dierlijk materiaal) of GGO. Een gedetailleerde uitwerking is opgenomen in de verkorte handleiding voor het ML-I, ML-II laboratorium (ggo-lab) en/of laboratoria voor het werken met biologische agentia (humaan materiaal). Daarnaast is informatie opgenomen over het veilig werken met dierlijk materiaal, de GGO-instructiefilm en hepatitis B-vaccinatie.


Vervoer van GGO's en biologisch materiaal

Met betrekking tot de verpakking en het vervoer van biologisch materiaal gelden strenge regels. Voor vervoer over de weg van infectieuze stoffen en genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) dienen deze verpakt te worden volgens de wettelijke voorschriften opgenomen in het ADR, de Europese overeenkomst met betrekking tot het internationaal vervoer van goederen over de weg. Verzending door de lucht moet voldoen aan de regels van de Internationale Air Transport Association (IATA).

In deze procedure zijn de voorschriften weergegeven ten aanzien van het intern/extern vervoer van biologische agentia en ggo-materiaal. De bestelling/ontvangst van ggo-materiaal verloopt altijd via de VM van het betreffende project. De VM controleert of het materiaal onder de verleende vergunning valt. Bij verzending wordt door de VM erop toegezien dat de ontvanger ook daadwerkelijk beschikt over een gepaste vergunning voor ingeperkt gebruik.

Het vervoer van ggo-afval of afval dat besmet is of kan zijn met pathogene micro-organismen is beschreven in de UT- regeling afvoer bedrijfsafval en gevaarlijk afval.

1. INTERN VERVOER

Niet- infectieuze genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) (ML-I) worden voor intern vervoer verpakt in een gesloten, breukvaste lekdichte verpakking, met het opschrift GGO. Dit kan bijv. een afsluitbare box (doos) zijn, die te desinfecteren is.

Bij vervoer van infectieus materiaal (ggo’s van ML-II en pathogenen en micro-organismen van risicoklasse 2 of hoger) moet de box daarnaast voorzien zijn van een Biohazard teken.

2. EXTERN VERVOER

Voor extern vervoer en verzending van biologisch materiaal is altijd een triple containment noodzakelijk, bestaande uit:

1.     Een hermetisch gesloten, lekdichte, onbreekbare eerste houder (eppendorf buisje, flesje, etc.) waarop de inhoud en het vereiste inperkingniveau is vermeld.

2.     Een hermetisch gesloten, onbreekbare en lekdichte tweede houder, waarbij de eerste houder omsloten is door voldoende absorberend materiaal voor de hele inhoud.

3.     De buitenverpakking van het triplecontainment moet een stijve verpakking zijn; bijv. stevige doos.

Als een verpakking (droog)ijs of een ander koelmiddel bevat, dan moet de verpakking daarvoor geschikt zijn.

Voor het vervoer van de verschillende soorten samples over de weg gelden specifieke verpakkings- en labelingseisen die in Tabel 1 zijn weergegeven. Daarnaast gelden de volgende bepalingen:

1.     Bij vervoer van vloeistoffen dient op de buitenzijde tevens het onderstaande package orientation etiket op de twee tegenoverliggende zijden te worden aangebracht. Kleur zwart of rood op witte achtergrond.

2.     Wanneer het materiaal wordt verstuurd op droogijs gelden er aanvullende specificaties:

Maximale totaalgewicht per zending 25 kg;
Minimale afmeting van doos: 25 x 25 x 25 cm.

Bij transport over de weg moet de verpakking gelabeld zijn met een extra label: UN 1845 waarop de hoeveelheid droogijs wordt vermeld. Bij transport door de lucht moet bovendien het etiket voor de klasse 9 worden geplaatst.

De hoeveelheid droogijs moet voldoende zijn voor tenminste 3 dagen (10 kg). In alle gevallen de doos met droogijs helemaal opvullen met piepschuim of een ander droog vulmiddel.

Verpakking moet zodanig zijn dat er geen drukopbouw kan plaatsvinden in de verpakking. Ook de primaire en secundaire verpakking moet de lage temperaturen kunnen doorstaan.

ALGEMEEN:

Elk vervoer over de weg of door de lucht moet voorzien zijn van een vrachtbrief waarin vermeld staat:

·       Plaats en datum van opmaken;

·       Naam en adres van afzender;

·       Naam en adres van de vervoerder;

·       Naam en adres van de geadresseerde;

·       Plaats en datum van in ontvangst nemen van de goederen en de plaats bestemd voor de aflevering van goederen;

·       Juiste vervoersnaam van het materiaal;

·       Brutogewicht of de hoeveelheid van de goederen.

Voor de verzending van ggo’s/biologisch materiaal kan ook gebruik worden gemaakt van Biologistic Services (http://biologistic.nl/). Het voldoen aan de eisen t.a.v. geschikte verpakkingen, etiketten en vrachtdocumenten zijn op deze manier geborgd.

Tabel 1: Overzicht van verpakkings- en labelingseisen bij het verzenden van biologisch materiaal

Biologisch materiaal

Verpakkings

materiaal

Labeling:

Documenten naast de vrachtbrief en benaming

Humaan diagnostisch en onderzoeksmateriaal, niet besmet met pathogenen van klasse 3 of 4

(Cat B)*)

Triple containment waarvan de buitenkant een stijve verpakking is

BiologicalSubstance B

Dierlijk diagnostisch en onderzoeksmateriaal, niet besmet met pathogenen van klasse 3 of 4

(Cat B)*)

Triple containment waarvan de buitenkant een stijve verpakking is

 

For Research and diagnostics only in zwart met witte letters.

Handelsdocument als de zending binnen EU-lidstaatlanden wordt verstuurd.

Voor buiten de EU: land- specifieke eisen.

Niet infectieuze ggo’s

Triple containment waarvan de buitenkant een stijve verpakking is

Op de vrachtbrief de aanduiding: “genetic modified organisms”

Infectieus materiaal, pathogeen voor mens en dier van risicoklasse 2 of hoger en aangemerkt als Cat. A*)

UN goedgekeurde stijve verpakking voor 2814;

+

Op de vrachtbrief de aanduiding: “infectious substance affecting humans”

Infectieus materiaal, pathogeen voor dier,

Cat. A*)

UN goedgekeurde stijve verpakking die ook voor voor 2814 gelden

+ UN 2900 label

Vrachtbrief met de aanduiding: “infectious substance affecting animals

Opm. bij gecombineerd lucht- en wegvervoer de eisen van luchtvervoer volgen.

*) Definitie categorie A en B:

Een categorie A infectueuze stof is een infectueuze stof die in een vorm wordt vervoerd, die bij blootstelling bij overigens gezonde mensen en dieren blijvende invaliditeit of een levensbedreigende of dodelijke ziekte kan veroorzaken (Definitie ADR 2.2.62.1.4.1, ICAO-TI 2; 6.3.2.2.1). De regelgeving voorziet in een tabel met indicatieve voorbeelden van micro-organismen die voldoen aan deze criteria. Voor de indeling in categorie A is niet de tabel leidend, maar de definitie.

Categorie A infectueuze stoffen kunnen worden ingedeeld in:

Klasse 6.2, UN 2814, Infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen (Infectious substance, affecting humans)

Klasse 6.2, UN 2900, Infectueuze stof, alleen gevaarlijk voor dieren (Infectious substance, affecting animals, only).

Er staan drie soorten op de categorie A lijst, die, wanneer de reden van transport diagnostiek is, over de weg mogen worden vervoerd als categorie B infectueuze stof, UN 3373. Het betreft Mycobacterium tuberculosis, Shigella dysenteria type 1 en Escherichia coli verotoxigen.

NBDit geldt alleen voor wegvervoer ten behoeve van diagnostische doeleinden, voor transport door de lucht, of voor wegtransport met een ander doeleinde dan diagnostiek, moeten deze soorten worden ingedeeld als categorie A infectueuze stof, UN 2814.

NB. Zoönosen (categorie A) worden geclassificeerd als Klasse 6.2, UN 2814. Onder categorie A vallen in ieder geval alle risicogroep 4 pathogenen. Deze zijn aangevuld met culturen van een aantal risicogroep 3 pathogenen.

Een Categorie B infectueuze stof is een infectueuze stof die niet voldoet aan de criteria voor de indeling in categorie A (Definitie ADR 2.2.62.1.4.2, ICAO-TI 6.3.2.2.2). Voorbeelden van categorie B infectueuze stoffen zijn diagnostische monsters, en cultures voor wetenschappelijke of diagnostische doeleinden (mits ze geen categorie A organismen bevatten). Deze worden ingedeeld als:

T.b.v. wegtransport (ADR): Klasse 6.2, UN 3373, “Biologische stof categorie B” of “Biological Substance, Category B”.

T.b.v. luchttransport (IATA-DGR): Klasse 6.2, UN 3373, “Biologisch materiaal categorie B” of “Biological Substance, Category B”

Protocol Hepatitis Vaccinatie

Bij een aantal projecten op de UT werken medewerkers en/of studenten met humane bloed- en/of bloedprodukten (bloedcellen). Hierbij is een zeker risico op accidenteel bloedcontact. Voor bovenstaande medewerkers en studenten is dit protocol bedoeld.

Bloedcontact kan optreden door zich te verwonden aan een besmette naald of glaswerk. Ook door spatten en aërosolvorming kan besmet materiaal binnendringen via wondjes, kloven, eczeem en via oog- en mondslijmvlies.

Op grond van het Arbobesluit 4.91 is in de arbobeleidsregels opgenomen dat werknemers in diagnostische en researchlaboratoria, die geregeld met humaan bloed of humane bloedprodukten in aanraking komen door de werkgever in de gelegenheid moeten worden gesteld zich te laten vaccineren tegen hepatitis B (zie bijlage 1).

Bloed van (‘gezonde’ of ziekenhuis-)donoren kan virussen bevatten. De meest risicovolle zijn hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) en humaan immunodeficiëntie virus (HIV). Alleen tegen hepatitis B is een vaccinatie voorhanden.

Hepatitis B is een ernstige vorm van leverontsteking. Na een besmetting kan 90% van de besmette mensen de ziekte middels hun eigen afweersysteem de baas worden, bij 10% van de mensen lukt dit niet. Deze personen blijven altijd besmettelijk (soms zonder het te weten) en hebben later kans op levercirrose (verschrompeling door littekenvorming) of leverkanker.

Vaccinatie tegen hepatitis B gebeurd met een - niet infectieus - vaccin met daarin, door genetische modificatie verkregen, oppervlakte-eiwitten van het HBV. Het vaccin wordt toegediend door middel van drie injecties op de tijdstippen 0, 1 en 6 maand. Een titerbepaling (4 tot 8 weken na de laatste dosis) moet uitwijzen of de vaccinatie voldoende resultaat heeft gehad. Een vaccinatie biedt minimaal vijftien jaar bescherming.

De vaccinatie kan worden uitgevoerd door Travel Health Clinic (Twentehuis, Nijverheidstraat 30, 7511 JM  Enschede, 088-2914900). Afhankelijk van de leeftijd van betrokkene en eventuele vaccinaties in het verleden wordt besloten of eerst een titerbepaling plaatsvindt of dat meteen gestart kan worden met de 1e vaccinatie. Na afloop wordt een vaccinatiekaart met vaccinatiegegevens uitgereikt. De faculteit draagt zorg voor registratie van de registratiekaart. Deze kaart of een kopie hiervan moet tenminste vijftien jaar worden bewaard. U dient een OFI nummer mee te nemen voor de juiste finaciële afhandling.

HOE TE HANDELEN BIJ EEN PRIKACCIDENT

Mensen die niet gevaccineerd zijn tegen hepatitis B en een prikaccident hebben dienen, afhankelijk van het besmettingsrisico, immuunglobulinen toegediend te krijgen. Dit moet binnen 48 uur en geeft 100% bescherming. Daarna dient vaccinatie plaats te vinden.

Mensen die wel gevaccineerd zijn tegen hepatitis B, lopen nog wel kans op besmetting met hepatitis C of HIV.

Het is noodzaak om prikaccidenten onmiddelijk te melden bij de bedrijfsarts van de Universiteit Twente (088-2726312). De bedrijfsarts kan afhankelijk van aard contact en risico van besmetting beslissen over nadere acties: b.v. nulserum, serologisch onderzoek enz. Prikaccidenten dienen daarnaast altijd gemeld te worden via het ongevalformulier.

Bij medewerkers die werkzaam zijn bij de schoonmaakdienst, gebeuren prikaccidenten vooral doordat anderen onzorgvuldig omgaan met scherpe en vuile materialen. Meld onveilige situaties altijd aan de labverantwoordelijke die de betrokken onzorgvuldige medewerkers aan kan spreken op hun gedrag. Bij een prikaccident voor schoonmakers wordt dezelfde procedure gehanteerd als voor medewerkers van het laboratorium.

BIJLAGE I: BELEIDSREGEL 4.91. (VACCINATIE TEGEN HEPATITIS B)

Grondslag: Arbobesluit artikel 4.91, zesde, achtste en negende lid.

  1. Werknemers werkzaam in medische en paramedische beroepen die kans lopen intensief met humaan bloed in contact te komen, worden door de werkgever in de gelegenheid gesteld zich te laten vaccineren tegen hepatitis B.
  2. Onder de in het eerste lid genoemde werknemers worden in elk geval verstaan:
    1. artsen, verpleegkundigen en paramedici die regelmatig met humaan bloed of met ander met humaan bloed verontreinigd patientenmateriaal in contact komen;
    2. patholoog-anatomen en hun medewerkers, die met niet gefixeerd potentieel besmet materiaal werken;
    3. werknemers op hemodialyse-afdelingen, die rechtstreeks bij de patiëntenzorg of bij de techniek van de hemodialyseprocedure betrokken zijn, inclusief werknemers in het technisch onderhoud;
    4. werknemers in diagnostische en researchlaboratoria, die geregeld met humaan bloed of humane bloedproducten in aanraking komen;
    5. verloskundigen en kraamverzorgsters;
    6. tandartsen, mondhygienisten, tandartsassistenten en indirect bij de tandheelkundige patiëntenzorg betrokkenen, die kans lopen te worden besmet.
  3. Werknemers die proefdieren verzorgen in laboratoria waar met het hepatitis B virus gewerkt wordt, worden door de werkgever in de gelegenheid gesteld zich te laten vaccineren tegen hepatitis B.
  4. Werknemers in ziekenhuizen die schoonmaakwerkzaamheden verrichten of afval verwijderen worden door de werkgever in de gelegenheid gesteld zich te laten vaccineren tegen hepatitis B wanneer een gerede kans op besmetting bestaat.
  5. Werknemers die niet-gefixeerd, potentieel besmet pathologisch materiaal vervoeren worden door de werkgever in de gelegenheid gesteld zich te laten vaccineren tegen hepatitis B wanneer een gerede kans op besmetting bestaat.
  6. Van werknemers die ingeënt zijn tegen hepatitis B wordt een vaccinatiekaart opgesteld waarop minimaal de datum van vaccinatie en de antistoftiters (na vaccinatie of na tussentijdse controle) met de datum van bepaling staan vermeld. De gevaccineerde werknemer ontvangt een afschrift van de vaccinatiegegevens. De vaccinatiekaart wordt op verzoek beschikbaar gesteld aan een daartoe aangewezen toezichthouder en wordt tenminste vijftien jaar bewaard door de instelling.