TechMed Proeftuin

Holland Innovative

Binnen het project TechMed proeftuin project is Holland Innovative (HI) actief als expert op het gebied van product en proces ontwikkeling van medische producten en apparatuur. Vanuit onze rol en expertise willen we zorgen voor projecten die efficiënt worden doorlopen, ontwerpen die de eerste keer goed zijn en robuuste producten die voldoen aan de vooraf vastgestelde kritische parameters van de gebruiker.

De beschikbare tijd voor HI binnen TechMed Proeftuin is beperkt. Daarom is het belangrijk dat de bijdrage aan de doelstellingen van de TechMed Proeftuin zo effectief mogelijk is. Om na te gaan of de vraagstelling goed past bij de rol en expertise van HI, hanteren we een checklist.

Check

HI kan je het best inschakelen als een van de volgende onderwerpen het komend half jaar prioriteit hebben:

  1. Project / Organisatie:
    o   Opzetten van de benodigde documentatie voor certificering
    o   Opzetten van een kwaliteitssysteem (ISO13485)
    o   Opzetten business strategie / markt introductie
  2. Product ontwikkeling:
    o   Uitvoeren / aanscherpen van risicomanagement
    o   Opzetten van verificatie testen
    o   Opzetten van validatie testen
  3. Productie proces ontwikkeling:
    o   In kaart brengen van proces variatie
    o   Opzetten van proces & uitvoeren van risicomanagement op het proces.

Om dit succesvol te kunnen doen, is het van belang dat de technische werking betrouwbaar is aangetoond in minimaal een PoP opstelling (TRL4 behaald). Daarnaast is het essentieel dat er een projectteam is, met voldoende kennis en beschikbaarheid om de kennis aan over te dragen en sessies mee uit te voeren.

Aanbod

Binnen de TechMed proeftuin kunnen we het volgende aanbieden:
-        Projecten: Advies over het opzetten van projectmanagement in lijn met de geldende medische wet en regelgeving voor CE markering & kwaliteitssystemen. Mee denken over business model & markt introductie.
-        Producten: Coaching bij het in kaart brengen van de kritische product parameters, het opzetten van gedegen risicomanagement of product verificatie & validatie testen.
-        Productie processen Coaching bij het uitvoeren van Process FMEA’s of het in kaart brengen van proces variatie.

De exacte invulling van de coaching gaat in overleg, bij benadering gaat dit over  1 – 3 coaching sessies per casus. Daarin kunnen we 1 tot 2 onderwerpen uit de checklist behandelen.