TechMed Events

9 november 2017- Workshop Serie (3/6) : Hoe kan de veiligheid van een medisch hulpmiddel worden gewaarborgd en worden voldaan aan ISO-14971?

Risicomanagement: hoe kan de veiligheid van een medisch hulpmiddel worden gewaarborgd en worden voldaan aan ISO-14971?
TechMed Workshop serie 3/6

WAT Het gebruik van een medisch hulpmiddel brengt een zeker risico met zich mee voor de patiënt, maar ook voor de bediener, andere personen, andere apparatuur of het milieu. Het risicomanagement proces identificeert, evalueert en elimineert of vermindert de risico's. De norm ISO-14971:2012 is de leidraad. Bij het aanvragen van CE-certificering is deze norm verplicht. 

 In deze workshop worden de volgende activiteiten behandeld:

1) Bepaal het beoogde gebruik
2) Identificatie van eigenschappen die invloed hebben op veiligheid.
3) Identificatie van gevaren met betrekking tot bijvoorbeeld elektrische veiligheid, bio compatibiliteit of gebruikersfouten.
4) Schatting en evaluatie van risico's.
5) Risicocontrole: maatregelen om risico's te elimineren/verminderen.
6) Beoordeling van residuele risico’s.
7) Risico-baten analyse.
8) Analyse van productie- en post-productie-informatie.
9) Documenteren van het risicomanagement proces in de Design History File.

VOOR WIE: Als u verantwoordelijk bent voor de ontwikkeling en het ontwerp van een veilig medisch apparaat en wilt weten hoe u de veiligheidsrisico's kunt identificeren en beheren, dan leert deze workshop u welke gereedschappen u moet gebruiken en welke resultaten u moet leveren om te voldoen aan de ISO-14971 Risk Management norm.

WANNEER Donderdag 9 November 2017, 16:00-20:00

WAAR Oosthorst 210, University of Twente, Enschede 

ProgramMA

16:00

Registratie & Koffie

16:15-16:30

Introduction Risk Management

16:30-17:00

Intended use, Safety & Hazards

17:00-17:30

Risk Estimation and Evaluation

17:30-18:00

Risk Control & Residual Risk Evaluation

18:00-18:45

Eten

18:45-19:15

Risk Management & Design Controls

19:15-19:45

Overall Residual Risk, Management Report,
Post Design Information

19:45-20:00

Vragen & borrel

Casus zijn inbegrepen.

REGISTRATIE

Aanmelden voor deze workshop kan tot 30 november 2017, 12:00u. We hebben plek voor 60 deelnemers, deelname is gratis. 


TechMed Workshop Serie 

Deze workshop maakt deel uit van de TechMed Workshop Serie ‘Remove the Barriers to Market Readiness’. De Workshop Series voorziet in workshops waarin de meest belangrijke uitdagingen bij de ontwikkeling en productie van veilige, betrouwbare en gebruiksvriendelijke medische technologie aan bod komen. De workshops zijn ontwikkeld voor (toekomstige) ondernemers op gebied met medische technologie. Iedere twee manden wordt gedurende een sessie van 4 uur aan het einde van de dag een ander onderwerp behandeld. Deelnemers kunnen de complete serie volgen, maar het is ook mogelijk om aan individuele workshops deel te nemen. 

De TechMed Workshop Serie wordt georganiseerd vanuit de TechMed Proeftuin. De TechMed Proeftuin partners hopen door het delen van hun kennis en expertise in de Workshop Serie medische innovaties 1 TRL level verder te brengen en daarmee dichter bij een succesvolle marktintroductie.  De TechMed Proeftuin ontvangst subsidie uit uit het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO) van de Europese Unie, waardoor de Workshop Series gratis kan worden aangeboden.  


This workshop is powered by Proeftuin partner(s):