Het onderzoek

Informatie voor deelnemers

M:\ATTACG trial\Website\ATTACG logo 2.jpg

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Er worden in dit onderzoek twee behandelingen met elkaar vergeleken: het medicijn anakinra en de middelen die momenteel toegepast worden voor het behandelen van acute jicht aanvallen (colchicine, naproxen, prednisolon). Bij deelname aan dit onderzoek zult u willekeurig worden toegewezen aan een van de behandelingen. De belangrijkste uitkomst daarbij is de verbetering in pijnklachten. U zult ook gelijktijdig starten met urinezuur verlagende therapie om de kans op een jichtaanval in de toekomst te verkleinen.

Hoelang duurt het onderzoek?

In totaal zal het onderzoek 12 maanden duren. Bij deelname aan dit onderzoek zult u gedurende deze 12 maanden 3 keer gevraagd worden om bij uw reumatoloog langs te gaan; dag 1, dag 7 en na 3 maanden. Na 6, 9 en 12 maanden zult u gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen.

Deelnemen

Patiënten met een acute jichtaanval komen in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek. De behandelende reumatoloog zal middels een aantal toelatingscriteria verder bepalen of u kan deelnemen aan het onderzoek. U zult van tevoren toestemming moeten geven voordat er met het onderzoek zal worden gestart. Bij deelname aan het onderzoek zal uw zorgverlener uw huisarts, apotheker en eventueel andere behandelaars informeren over uw deelname.

Over anakinra

Anakinra is de naam van de werkzame stof in het geneesmiddel Kineret®. Anakinra wordt al vaak gebruikt (sinds 2002) voor het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis: een chronische ontstekingsziekte van de gewrichten. Bij het optreden van ontstekingen in de gewrichten maakt het lichaam ontstekingseiwitten aan die zorgen voor symptomen als pijn, zwelling en warm worden van het gewricht. Interleukine-1β is een ontstekingseiwit dat een belangrijke rol speelt bij het in gang zetten en bevorderen van de ontstekingsreactie bij zowel reumatoïde artritis als jicht. Anakinra is een ontstekingsremmend medicijn dat de werking van interleukine-1β in het lichaam blokkeert. Hierdoor wordt de gewrichtsontsteking geremd en nemen de zwelling, pijn en stijfheid af. Anakinra wordt toegediend via onderhuidse injecties.

Over de vragenlijsten

Gedurende dit onderzoek zal aan u worden gevraagd om op verschillende tijdstippen vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten kunnen thuis via een computer of indien nodig, via een papierenversie worden ingevuld. Mocht u digitaal vragenlijsten gaan invullen dan ontvangt u op de eerste dag inloggegevens voor www.mijnreumacentrum.nl. U kunt inloggen op deze webpagina. De vragenlijsten staan dan klaar om ingevuld te worden.

U zult worden gevraagd om de volgende vragenlijsten in te vullen:

  • Jicht dagboek (7 dagen achtereen gedurende een jichtaanval)
  • Fysiek functioneren
  • Gezondheidsstatus
  • Werk productiviteit
  • Zorggebruik

Over Mijn Reumacentrum

Mijn Reumacentrum is een online reumaportaal voor patiënten met specifieke reumatische aandoeningen wat inzicht geeft in hun medisch dossier door een koppeling met het ziekenhuis informatie systeem. Patiënten kunnen vanuit huis inzicht hebben in hun medicatie gebruik, ziekteactiviteit en lab uitslagen. Mijn Reumacentrum is toegankelijk voor zowel de patiënt als de zorgverlener. Indien patiënten ermee akkoord gaan kunnen de (anonieme) gegevens gebruikt worden voor onderzoek doeleinden.

Voor dit onderzoek zal Mijn Reumacentrum gebruikt worden als online portaal waar deelnemende patiënten in kunnen loggen om vragenlijsten te beantwoorden die bedoeld zijn voor dit onderzoek. De gegevens die door patiënten worden ingevuld zullen alleen gebruikt worden voor dit onderzoek.

Goedkeuring

Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsings-Commissie Twente te Enschede op 6 augustus 2015. Tevens is/wordt er goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van elk deelnemende ziekenhuis voordat het onderzoek lokaal wordt uitgevoerd. Voor dit onderzoek is door de opdrachtgever een verzekering afgesloten voor alle deelnemers aan het onderzoek. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die ontstaat tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek als gevolg van de behandeling. De voor dit onderzoek geldende nationale en internationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen.

Privacy

Alle gegevens die voor dit onderzoek zullen worden verzameld (bloedwaardes, antwoorden op vragenlijsten en resultaten) worden gecodeerd, genummerd en los van de patiënten gegevens bewaard. Patiënten kunnen op elk willekeurig moment inzage krijgen in deze gegevens.

Veel gestelde vragen

Klik hier voor veel gestelde vragen.