Gericht werken met biologische agentia en genetisch gemodificeerde organismen

Inleiding

Biologische agentia zijn micro-organismen (schimmels, bacteriën, uitscheidingsprodukten, virussen, celculturen en endoparasieten) die een schadelijke invloed kunnen hebben op organismen waaronder de mens. Indien wijzigingen aan het genetisch materiaal (DNA) van deze organismen zijn aangebracht, vallen deze organismen onder de definitie van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s).

(Pathogene) biologische agentia worden op grond van besmettelijkheid, mogelijke therapie en gevolgen van de besmetting onderverdeeld in vier categorieën. In categorie 1 zitten de minst schadelijke en in categorie 4 de meest schadelijke biologische agentia (zie bijlage I). De indeling van de pathogene biologische agentia is weergegeven in Europese richtlijnen. Deze richtlijnen worden periodiek geactualiseerd. De voorzieningen die getroffen moeten worden om de risico's op blootstelling in te perken of te voorkomen, zijn afhankelijk van het gevaarsniveau. Ook cellen vallen onder de definitie van biologische agentia. Door de leveranciers van cellijnen worden bovenstaande klassen dan ook gebruikt, afhankelijk van de pathogene micro-organismen die in de cellen (kunnen) voorkomen.

Ggo’s worden ingedeeld op grond van de activiteit met het gemodificeerde organisme (‘kleinschalig’ voor onderwijs, onderzoek en ontwikkeling of niet-kleinschalig) en de herkomst van het gemodificeerde organisme (micro-organisme, plant, dier). De indeling bepaalt welke administratieve procedures gevolgd moeten worden.
De (schadelijke) gevolgen die het gemodificeerde organisme bij het vrijkomen aan het milieu of de gezondheid kan veroorzaken, bepalen het inperkingniveau dat aangehouden moet worden bij het werken met ggo’s. De volgende inperkingniveaus kunnen, op basis van EU-richtlijn 98/81 worden onderscheiden:

·

Micro-organismen Laboratorium schaal ML-I;

·

Micro-organismen Laboratorium schaal ML-II;

·

Micro-organismen Laboratorium schaal ML-III;

·

Micro-organismen Laboratorium schaal ML-IV.

De regels en richtlijnen voor de inschaling in het juiste gevaarsniveau zijn aangereikt door de Commissie Genetische Modificatie (COGEM).

Voor het toezicht houden op het veilig werken met ggo’s is binnen de UT een biologische veiligheidsfunctionaris (BVF) aangesteld.

In deze regeling worden kort de procedures en eisen weergegeven waaraan men binnen de Universiteit Twente (UT) moet voldoen bij het werken met biologische agentia of ggo’s. Een uitgebreide beschrijving hiervan is opgenomen in het Handboek Voorschriften voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen en biologische agentia van de Universiteit Twente (2008). Een exemplaar hiervan is op te vragen bij de BVF van de UT.

Wetgeving/noodzakelijke vergunningen

De regels voor het werken met biologische agentia in het Arbobesluit en de Arbobeleidsregels dienen met name als beschermingsmaatregelen voor medewerker(s) en derden tegen (pathogene) micro-organismen. Werkzaamheden met ggo’s mogen alleen onder randvoorwaarden, voortvloeiend uit de Wet Milieugevaarlijke Stoffen (WMS) en de Wet Milieubeheer (WM), worden verricht.

Voor het werken met ggo’s zijn er twee vergunningen nodig: een WM-vergunning en een ggo-vergunning. De WM-vergunning is gericht op het vergunnen van typen en aantallen werkruimten waar met ggo’s mag worden gewerkt, waarmee inrichtingsvoorschriften voor deze ruimten worden vastgelegd. De ggo-vergunning is gericht op het voorschrijven van algemene en specifieke veiligheidseisen (b.v. werkvoorschriften) bij het verrichten van activiteiten met ggo’s.

Op grond van het Besluit GGO worden activiteiten met ggo’s ingedeeld in:

·

ingeperkt gebruik (activiteiten met ggo's in speciale inrichtingen zoals laboratoria, onderzoekskassen en -dierverblijven en procesinstallaties);

·

introductie in het milieu (activiteiten anders dan ingeperkt gebruik, zoals veldproeven met ggo's en het op de markt brengen van producten die ggo's bevatten).

Voor ingeperkt gebruik geldt dat een kennisgeving op grond van het Besluit GGO moet worden gedaan om de werkvoorschriften vast te stellen. Voordat met de activiteiten kan worden begonnen, moet voor de ruimte(n) waar de activiteiten uitgevoerd gaan worden een vergunning op grond van de Wet Milieubeheer afgegeven zijn. Het bevoegd gezag voor deze vergunning is de lokale overheid.

De beoordeling van deze vergunningaanvragen is gericht op het vaststellen van het inperkingniveau en de eventuele aanvullende voorschriften waaronder de activiteiten mogen plaatsvinden. Hierbij wordt met name gelet op de eigenschappen van de gastheer, vector en donorsequenties.

Voor introductie in het milieu geldt eveneens een vergunningplicht op grond van het Besluit GGO.

Voor het doen van kennisgevingen en aanvragen van vergunningen gelden verschillende procedures en voorschriften en zijn verschillende formulieren beschikbaar.

Nadere informatie over de procedures en de formulieren is verkrijgbaar bij de BVF van de UT.

De vergunningen dienen tenminste 3 tot 6 maanden voorafgaande aan de daadwerkelijke uitvoering van de werkzaamheden te worden aangevraagd.

Wanneer sprake is van arbeid gericht op het werken met pathogene (ziekmakende) micro-organismen moet de Arbeidsinspectie minimaal 30 dagen voor het eerste maal aanvangen van de werkzaamheden met biologische agentia van categorie 2, 3 of 4 op de hoogte worden gesteld.

Indien er wordt gewerkt met genetisch gemanipuleerde organismen moet de Arbeidsinspectie ook in kennis worden gesteld. De kennisgeving kan zich beperken met een kopie van het afschrift van de door de staatssecretaris van IenM verleende vergunning.

Implementatie op de UT

Bij de UT is het College van Bestuur (CvB) eindverantwoordelijk voor de arbo- en milieuzorg. Deze verantwoordelijkheid is gemandateerd aan de beheerders van de faculteiten. Binnen een faculteit heeft een beheerder ten aanzien van werkzaamheden met biologische agentia en ggo’s de volgende verantwoordelijkheden:

·

Organisatorische en financiële beheersverantwoordelijkheid voor deze werkzaamheden binnen zijn faculteit;

·

Beschikbaar stellen van personele capaciteit, tijd en middelen voor een goede functie-uitoefening van de verantwoordelijk medewerker (VM) en vervanging bij afwezigheid van de VM;

·

(laten) aanbrengen van benodigde technische en bouwkundige voorzieningen (herstellen van tekortkomingen daarin).

De aanstelling van een VM geldt alleen voor ggo-werkzaamheden. Voor werkzaamheden met overige biologische agentia is de arbo-en milieucoördinator van de faculteit het eerste aanspreekpunt. Naast de vereiste vergunningen is het noodzakelijk om, voordat men start met werkzaamheden met ggo’s of biologische agentia, een risico-inventarisatie & evaluatie (RI&E) uit te voeren.

Uitvoeren RI&E

De inventarisatie moet gericht zijn op zowel het gevaar voor het milieu als ook de aard, de mate en de duur van de blootstelling van de medewerker(s).

Hierbij moet rekening worden gehouden met:

I Gegevens over het biologische agens

·

Inschaling werkzaamheden ggo’s/Risicoklasse van het biologisch agens
Zie Regeling GGO en de bijbehorende richtlijnen van de COGEM en Arbo-informatieblad nr. 9 voor een actuele indeling van micro-organismen in de diverse categorieën.

·

Gegevens over ziekten
Informatie over ziekten die medewerkers kunnen oplopen of al hebben opgelopen als gevolg van blootstelling aan biologische agentia.

·

Gegevens over allergische- en vergiftigingsverschijnselen
Mogelijke allergene of vergiftigingsverschijnselen die de werknemers als gevolg van blootstelling aan biologische agentia ondervinden of kunnen ondervinden.

·

Overige informatie
De resultaten van eventuele medische onderzoeken (deze informatie moet zodanig worden verwerkt dat die niet tot een individu herleidbaar is).

II Typering werkzaamheden/besmettingsbronnen

·

Welke werkzaamheden worden uitgevoerd met de biologische agentia?

·

Welke mogelijke besmettingsbronnen zijn aan te wijzen?

III Blootgestelde groep medewerkers

·

Welke medewerkers kunnen in aanraking komen met de biologische agens/agentia? Denk hierbij ook aan medewerkers die indirect in aanraking zouden kunnen komen (studenten, schoonmakers, medewerkers van transport- of onderhouddienst). Indien gewerkt wordt met micro-organismen van categorie 3 of hoger dient een register van medewerkers die hiermee werken aanwezig te zijn.

·

Zijn er ook risicogroepen die blootgesteld kunnen worden (zwangere vrouwen, jongeren, mensen met verminderde weerstand).

IV Metingen

·

Welke metingen m.b.t. vaststellen van eventuele besmettingen van de ruimte zijn mogelijk?

·

Zijn grenswaarden vastgesteld?

V Plan van Aanpak

Geef aan welke maatregelen genomen worden ter voorkoming van besmetting. De te nemen maatregelen zijn afhankelijk van de risicoklasse van het biologische agens/agentia. Voor werkzaamheden met ggo’s en pathogene biologische agentia is het verplichte inperkingniveau van belang. In bijlage 2 staan de inrichtingseisen en werkvoorschriften per inperkingniveau voor ggo’s weergegeven (ML-I, ML-II, ML-III en ML-IV). In bijlage 3 zijn per categorie de benodigde voorzieningen in laboratoria weergegeven voor het werken met pathogene micro-organismen.

Verder moet aandacht worden gegeven aan de volgende onderwerpen:

· Vervoer van biologische agentia en ggo’s intern/extern:

· Opzet van voorlichting en onderricht over biologische veiligheid:

- mogelijke gevaren voor de gezondheid;

- genomen voorzorgsmaatregelen;

- acties die genomen moeten worden bij een ongeval;

- hygiënische voorschriften;

- het gebruik van werkkleding en persoonlijke beschermingsmiddelen (pbm).

Algemene werkvoorschriften zijn opgenomen in hoofdstuk 5 van de verkorte handleiding voor het ML-I, ML-II laboratorium (ggo) en/of laboratoria voor het werken met biologische agentia (humaan materiaal).

·

Medische controle van werknemers die met biologische agentia werken. Iedere medewerker heeft recht op een medisch onderzoek bij aanvang van de werkzaamheden, bij mogelijke blootstelling aan biologische agentia of wanneer hij (zij) of een andere werknemer ziek is geworden. Medewerkers die regelmatig met humaan bloed of humane bloedproducten werken dienen, conform het arbobesluit, in de gelegenheid te worden gesteld zich te laten vaccineren tegen hepatitis B.

Technische en organisatorische maatregelen

Afval

Besmet afval moet op een verantwoorde wijze worden afgevoerd, d.w.z. het afval moet eerst worden ontsmet en dan worden afgevoerd of het afval moet op een zodanige manier worden afgevoerd dat het niet meer gevaarlijk is. Dit betekent dat gebruik gemaakt moet worden van een zogenaamd blauw vat voor ziekenhuisafval. Deze vaten hebben een deksel dat luchtdicht afgesloten kan worden (zie regeling afvoer bedrijfsafval en gevaarlijk afval UT).

Wet Milieubeheervergunning voor het werken met genetisch gemodificeerde organismen

De UT beschikt over één milieuvergunning in het kader van de Wet Milieubeheer. De ruimtes waar werkzaamheden met ggo’s worden uitgevoerd vallen onder deze vergunning. Afhankelijk van de aard van de werkzaamheden en de ruimte waar de werkzaamheden worden uitgevoerd, dient de Verantwoordelijk Medewerker van het onderzoek contact met de BVF op te nemen ten behoeve van de aanvraag van een veranderingsvergunning. De veranderingsaanvraag wordt via de concerndirectie Human Resources (HR) naar de gemeente verzonden. De inhoud van de veranderingsaanvraag wordt in overleg met de VM van het project opgesteld.

Kennisgeving in het kader van de Wet Milieugevaarlijke stoffen voor het werken met genetisch gemodificeerde micro-organismen

Het formulier om de kennisgeving voor het werken met ggo’s aan te vragen is verkrijgbaar bij de BVF. De inhoud van de vergunningsaanvraag wordt door de VM van het onderzoek opgesteld en door de BVF getoetst en naar het ministerie verzonden. De aanvragen worden centraal geregistreerd. Bij gebruik van nieuwe ggo’s moet opnieuw een kennisgeving worden gedaan.

Kennisgeving Arbeidsinspectie

De kennisgeving voor het werken met pathogene micro-organismen vanaf categorie 2 wordt via HR naar de arbeidsinspectie verzonden. De inhoud van de kennisgeving wordt door de projectleider van het onderzoek opgesteld en door de BVF getoetst. De inhoud van de kennisgeving is als volgt:

·

gegevens werkgever (Universiteit en faculteit/vakgroep waar werkzaamheden plaatsvinden);

·

verantwoordelijke functionaris voor veiligheid en milieu (biologische veiligheidsfunctionaris);

·

de resultaten van de RI&E;

·

categorieaanduiding van de biologische agentia;

·

voorgenomen beschermende en preventieve maatregelen.

Indien er wordt gewerkt met ggo’s kan de kennisgeving zich beperken met een kopie van het afschrift van de door de staatssecretaris van IenM verleende vergunning. Ook deze kennisgeving wordt via de BVF door HR verzonden.

Literatuur/verder lezen

1.

Arbo-Informatieblad nummer 9: werken met biologische agentia. Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

2.

NVVM (2010) Veilig werken met micro-organismen, parasieten en cellen in laboratoria en andere werkruimten.

3.

Dossier biotechnologie van het ministerie van IenM (voorheen VROM)