MDR & IVDR: Richtlijnen voor MedTech Hardware en Software MedTech Twente Building Blocks

Het ontwikkelen van medische technologie is al uitdagend genoeg, maar een briljant idee omzetten in een compliant, marktklaar medisch hulpmiddel is een heel andere uitdaging. Tijdens deze sessie nemen Holland Innovative, PCV Group en Evidencio je mee in de wereld van regelgeving en methodiek, naar productontwikkeling in de praktijk, van hardware tot software, data en markttoegang. Verwacht een ochtend vol praktische voorbeelden, heldere uitleg over MDR, IVDR, CE-markering, het update proposal, om direct toe te passen op jouw medische device.

Voor wie?

Ondernemers, startups en scale‑ups in MedTech, QA/compliance engineers, software- en hardwareontwikkelaars, onderzoekers en andere professionals die werken aan medische hulpmiddelen.

Praktische informatie

• Datum: dinsdag 12 mei
• Tijd: 9:00 – 13:00 (incl. netwerklunch tussen 12:30 en 13:00 uur)
• Locatie: TechMed Centre (Auditorium) | Universiteit Twente, Enschede
• Taal: Nederlands
• Meld je aan

Programma

9:20 – 10:10 | MDR & IVDR: de essentials (Holland Innovative)

Lisette van Steinvoren en Lisanne Karbaat (Holland Innovative) starten met een praktijkcase die MDR en IVDR direct tot leven brengt. Zij nemen je mee langs de kernbegrippen: CE‑markering, de definitie van een medisch hulpmiddel, het belang van intended use en hoe software binnen het regelgevend kader past. Ook lichten ze de belangrijkste verschillen tussen MDR en IVDR toe en vertalen ze het nieuwste EU‑proposal (2026) naar concrete implicaties voor ontwikkelaars en fabrikanten.

10:20 – 11:10 | MDR & hardware in de praktijk (PCV Group)

Lili-Marjan Boelens en Joris Bronkhorst (PCV Group) laten zien hoe MDR‑eisen eruitzien zodra je de theorie achter je laat. Aan de hand van concrete ontwikkelcases tonen ze de uitdagingen die ontstaan bij het ontwerp van medische hulpmiddelen, én de praktische tools die helpen om producten compliant te maken en te houden in het dagelijkse ontwikkelproces.

11:20 – 12:10 | Software als medisch hulpmiddel, datagedreven systemen en markttoegang (Evidencio)

Tom Hueting (Evidencio) legt uit wanneer MDR, IVDR en de AI Act van toepassing zijn op software en datagedreven technologieën. Met duidelijke voorbeelden laat hij zien hoe intended use de classificatie bepaalt, welke eisen gelden voor markttoegang en wat er nodig is om blijvend compliant te blijven. Ook deelt hij inzichten uit de certificeringsroute van Evidencio zelf.